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摘要:

目的通過對(duì)甲型H1N1流感疫苗免疫學(xué)效果和保護(hù)效果的系統(tǒng)回顧，為完善甲型流感免疫策略提供依據(jù)。方法采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，“甲型H1N1流感疫苗”或“甲型流感疫苗”“評(píng)估”或“效果”或“效果評(píng)估”為檢索詞，全面檢索中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(2009－2014年6月)和萬方學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(2009－2014年6月)，對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)分析。結(jié)果符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)12篇，免疫學(xué)效果和保護(hù)效果系統(tǒng)評(píng)價(jià)顯示:抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為61%～100%，GMT為1:200～1:736．23，甲流發(fā)病率＜8．5%，疫苗的保護(hù)率為45．15%～100%。結(jié)論甲流疫苗具有較好的免疫保護(hù)作用。

關(guān)鍵詞:

甲型H1N1流感;疫苗接種;效果評(píng)估

疫苗是對(duì)抗流感大流行期間減少病患和死亡的最重要的醫(yī)療措施之一［1］。甲型H1N1流感疫苗是2009年新研制的疫苗，雖然其程序和工藝與季節(jié)性流感疫苗基本一致，臨床研究和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用肯定了甲型H1N1流感(以下簡(jiǎn)稱“甲流”)疫苗的接種是安全的［2］。甲流疫苗的效果目前國(guó)內(nèi)已有不少相關(guān)研究，對(duì)相關(guān)衛(wèi)生政策制定提供了科學(xué)依據(jù)，但缺乏對(duì)現(xiàn)有資料的系統(tǒng)梳理［3］。本文將采取系統(tǒng)綜述方法，對(duì)既往研究進(jìn)行系統(tǒng)分析，以期較為全面地了解甲流疫苗的免疫效果。

1資料與方法

1．1納入標(biāo)準(zhǔn)(1)我國(guó)甲流疫苗免疫效果的文獻(xiàn)(包括對(duì)一般人群、老年人、學(xué)生、兒童、孕產(chǎn)婦);(2)以人群為基礎(chǔ)的研究;(3)第一手研究資料，而非綜述;(4)文獻(xiàn)中采用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)僅包括隨機(jī)對(duì)照研究。

1．2文獻(xiàn)來源通過中國(guó)知網(wǎng)CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)、萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)和維普資訊可以檢索到的中文文獻(xiàn)。檢索詞包括:“甲型H1N1流感疫苗”或“甲型流感疫苗”+“評(píng)估”或“效果”或“效果評(píng)估”。文獻(xiàn)出版日期定為2009－2014年6月。

1．3評(píng)價(jià)方法本文對(duì)甲流疫苗效果的評(píng)估主要是運(yùn)用抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率、抗體幾何平均滴度(GMT)、接種后甲流發(fā)病率、疫苗保護(hù)率、免疫成功率、流感樣病例、疫苗保護(hù)效果指數(shù)、抗體保護(hù)率等指標(biāo)，運(yùn)用抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率、抗體幾何平均滴度(GMT)、接種后甲流發(fā)病率、疫苗保護(hù)率對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2結(jié)果

根據(jù)文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)267篇，其中經(jīng)過初步篩查，排除不相關(guān)文獻(xiàn)186篇，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究12篇;經(jīng)過二次篩查，排除不相關(guān)文獻(xiàn)43篇，最終經(jīng)過全文篩查，共納入12篇文獻(xiàn)，結(jié)果歸納見表1。

2．1研究問題與研究設(shè)計(jì)12篇文獻(xiàn)均明確定義了研究問題。其中，6篇文獻(xiàn)運(yùn)用了接種后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率指標(biāo)，4篇文獻(xiàn)運(yùn)用了疫苗保護(hù)率指標(biāo)，5篇文獻(xiàn)采取了疫苗保護(hù)效果指數(shù)(率)，5篇文獻(xiàn)運(yùn)用了甲流發(fā)病率指標(biāo)，4篇文獻(xiàn)運(yùn)用了GMT指標(biāo)，1篇采用免疫成功率來解釋等。研究設(shè)計(jì)方面，12篇文獻(xiàn)均采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，研究結(jié)果可信度高。

2．2時(shí)間、地點(diǎn)與人群本次納入的隨機(jī)對(duì)照研究時(shí)間均集中在2009－2011年間，南方地區(qū)研究較多，其中，廣東省有4篇，上海有2篇，廣西1篇，北方地區(qū)的北京、吉林省、內(nèi)蒙古、河南省各1篇，另外，包括1篇針對(duì)某軍區(qū)部隊(duì)的研究，分布范圍相對(duì)較廣。在人群分布上，針對(duì)學(xué)生的研究較多，其中4篇是針對(duì)中小學(xué)(師生)，1篇是大學(xué)生，針對(duì)一般健康人群的有3篇，對(duì)于單位男職工、醫(yī)務(wù)人員、官兵以及獻(xiàn)血者的研究各1篇，每篇文獻(xiàn)至少采用2項(xiàng)指標(biāo)來衡量疫苗的效果，涉及的人群范圍較為廣泛。

2．3研究結(jié)果12項(xiàng)研究的分析結(jié)果顯示，接種疫苗后，人群的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率在61%～100%之間，幾何平均滴度為1:200～1:736．23，接種后甲流發(fā)病率＜8．5%，疫苗的保護(hù)率為45．15%～100%，疫苗保護(hù)效果指數(shù)1．83～3．06，抗體保護(hù)率＞84．17%，免疫成功率達(dá)到80%以上。12篇文獻(xiàn)均給出確定性的研究結(jié)論，結(jié)論均顯示甲流疫苗具有較好的免疫效果。

2．4不良反應(yīng)10篇文獻(xiàn)明確提到不良反應(yīng)，其中6篇文獻(xiàn)明確指出了不良反應(yīng)的具體情況，這些不良反應(yīng)多數(shù)均為一般不良反應(yīng)，且可自動(dòng)消失;另有4篇文獻(xiàn)只提到不良反應(yīng)，但未明確不良反應(yīng)的具體情況，還有2篇文獻(xiàn)未提及不良反應(yīng)。其中，莊茂欣等的研究中出現(xiàn)的不良反應(yīng)率最高，達(dá)到21．82%，其他文獻(xiàn)的不良反應(yīng)率均低于5%。

3討論

3．1研究結(jié)果的解釋本研究結(jié)果證實(shí)甲流疫苗具有較好的免疫與保護(hù)效果。但是，我國(guó)目前關(guān)于甲流疫苗免疫效果評(píng)價(jià)的研究仍以自身對(duì)照為主，隨機(jī)對(duì)照研究仍較少，而在評(píng)價(jià)衛(wèi)生干預(yù)措施效果方面，隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)被認(rèn)為是能提供最真實(shí)可靠證據(jù)“金標(biāo)準(zhǔn)”［16］。但隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)往往受到現(xiàn)實(shí)條件的限制，針對(duì)高危人群進(jìn)行疫苗接種和一般人群的安慰劑對(duì)照，往往會(huì)帶來相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理問題;效果評(píng)價(jià)的指標(biāo)與方法也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率是評(píng)價(jià)疫苗效果的重要指標(biāo)，這是經(jīng)過人群試驗(yàn)得來的。幾何平均滴度是指抗體水平的幾何平均值，根據(jù)滴度的高低，可以判斷標(biāo)本反應(yīng)性的強(qiáng)弱。抗體的滴度越高，說明抗體多，從而保護(hù)效果更好，受傳染的機(jī)會(huì)也就越小。這也是評(píng)價(jià)疫苗效果的重要指標(biāo)。此外，保護(hù)率也是一個(gè)評(píng)價(jià)疫苗效果的標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)率是指對(duì)照組患病率與接種組患病率之差與對(duì)照組患病率的比值［17－19］;另外，在研究過程中，效果評(píng)價(jià)指標(biāo)，如抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率與幾何平均滴度會(huì)受到一些其他因素的影響，如年齡、接種時(shí)間、接種劑量等。例如，莊茂欣等的研究顯示:按同一程序接種第1針后，18～60歲組兩不同劑量組HI抗體的增長(zhǎng)倍數(shù)均大于對(duì)照組，各年齡組HI抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率、保護(hù)率、GMT水平及增長(zhǎng)倍數(shù)第2針免疫后均高于第1針。這些都將會(huì)影響到研究結(jié)論的準(zhǔn)確性和可靠性，從而會(huì)影響到?jīng)Q策者的科學(xué)決策。

3．2疫苗的安全性與免疫性對(duì)于疫苗而言，專家認(rèn)為:按正規(guī)的、標(biāo)準(zhǔn)的程序，要推廣一種新的疫苗，一般需要幾個(gè)月、一年到兩年的時(shí)間。但是2009年甲流疫苗從研制到成功批準(zhǔn)僅用了5個(gè)月的時(shí)間，全世界都是應(yīng)急生產(chǎn)，沒經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)，業(yè)界懷疑疫苗的可靠性在所難免。而且不單國(guó)內(nèi)，全球民眾對(duì)疫苗安全性問題都曾心存疑慮。所以，國(guó)內(nèi)甲流疫苗注射執(zhí)行“知情、同意、自愿、免費(fèi)接種”原則，建議民眾根據(jù)自身情況決定。綜合上述研究可知，納入研究均采用了國(guó)產(chǎn)疫苗，疫苗的確可以起到一定的預(yù)防作用。但是，據(jù)相關(guān)研究可知，甲流疫苗并非是終生免疫的，其最長(zhǎng)免疫功效可達(dá)一年。所以，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗的研制與開發(fā)。

3．3研究結(jié)論的可靠性任何一項(xiàng)研究都會(huì)存在一定的局限性，或是各種因素的影響，從而對(duì)研究結(jié)論產(chǎn)生一定的影響，往往會(huì)影響到研究結(jié)論的準(zhǔn)確性。這就需要在給定的確定條件中進(jìn)行研究。對(duì)于疫苗效果的評(píng)價(jià)，往往會(huì)受到各種自然與社會(huì)因素的影響，更會(huì)受到參與人員自身因素的影響。特別是當(dāng)前我國(guó)對(duì)于這一方面的研究均屬于短期內(nèi)的研究臨床試驗(yàn)，而甲流疫苗是不斷更新的過程，這些因素會(huì)對(duì)研究結(jié)論產(chǎn)生很大的影響。因此，對(duì)甲流疫苗效果的評(píng)估，需要相關(guān)的預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、流行病學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家等的共同參與，由于甲流暴發(fā)流行的特點(diǎn)以及甲流疫苗的更新?lián)Q代，對(duì)甲流疫苗的評(píng)價(jià)是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)過程。

作者：徐喜卿 李順平 單位：山東大學(xué)衛(wèi)生管理與政策研究中心 衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與政策研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室