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在國際醫(yī)藥外包企業(yè)的帶動和中國鼓勵新藥研發(fā)的大環(huán)境下,中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)得到迅速發(fā)展。在北京、上海等地產(chǎn)生了一批醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)先驅(qū),并形成了地區(qū)性的產(chǎn)業(yè)集群。目前,中國醫(yī)藥外包市場面臨很多困難與挑戰(zhàn),但產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢仍然明顯。只要抓住機(jī)遇、合理規(guī)劃,中國的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)會持續(xù)發(fā)展。

1醫(yī)藥外包的產(chǎn)生及分類

1.1醫(yī)藥外包的產(chǎn)生背景醫(yī)藥外包作為一個新興的行業(yè),20世紀(jì)80年代初起源于美國。當(dāng)時,隨著美國食品藥品管理局(FDA)對新藥研發(fā)管理法規(guī)的不斷完善,藥品的研發(fā)過程也相應(yīng)變得更為復(fù)雜,耗時更久,所需費(fèi)用也更高。所以,一部分制藥企業(yè)逐步走向聯(lián)合協(xié)作、合同研究的道路,將部分研究工作交給一些專業(yè)性的小公司完成,這樣既保證了工作質(zhì)量,又降低了研發(fā)成本和企業(yè)自身的管理費(fèi)用,將有限的資金有效地支持企業(yè)的研發(fā)工作。在這樣的背景下產(chǎn)生醫(yī)藥研發(fā)外包,并逐步延伸到制藥業(yè)的各個領(lǐng)域。

1.2醫(yī)藥外包的組織形式從組織形式上說,醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)主要包括合同研究組織(contractresearchorganization,CRO)和合同生產(chǎn)組織(contractmanufacturingorganization,CMO)。CRO通過合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù),可能涵蓋新藥研發(fā)的全過程或不同階段。CMO則通過合同的形式為制藥企業(yè)提供原料藥或藥物制劑的生產(chǎn)、包裝和質(zhì)量管理等服務(wù)。此外,醫(yī)藥外包還包括合同銷售組織(contractsaleorganization,CSO)、基地管理組織(sitemanagementorganization,SMO)及其他提供外包服務(wù)的企業(yè)等[1]。各組織涉及的外包服務(wù)范圍見表1。

2國內(nèi)外醫(yī)藥外包的市場現(xiàn)狀

進(jìn)入21世紀(jì),全球藥品市場以約2倍于世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的速度穩(wěn)步增長。根據(jù)IMSHealth的統(tǒng)計,全球藥品銷售額從2001年的3870億美元增長到2008年的7730億美元。2010年全球藥品市場將達(dá)到7750~8950億美元。然而,國際醫(yī)藥公司也面臨著越來越激烈的競爭和越來越多的困難。對于制藥巨頭而言,外包是最優(yōu)選擇,外包后可以集中精力于核心業(yè)務(wù),利用外部資源和技術(shù),加快產(chǎn)品上市的速度,控制成本,改進(jìn)成本效益[2]。近年來,全球制藥業(yè)的布局正面臨新的調(diào)整。擁有智力、人才、成本優(yōu)勢的印度、中國等新興工業(yè)化國家成為新一輪醫(yī)藥研發(fā)投資的重點(diǎn)對象,跨國制藥巨頭紛紛在這些國家和地區(qū)設(shè)立研發(fā)中心[3]。我國從20世紀(jì)90年代末誕生第一家醫(yī)藥CRO公司科文斯(Covance)以來,已涌現(xiàn)出一批醫(yī)藥外包企業(yè),目前在中國開展業(yè)務(wù)的CRO公司分為3大類:第一類是跨國公司在中國的分支機(jī)構(gòu);二類是合資型公司;第三類是本土CRO公司,目前大約有200家,其中比較活躍、有一定規(guī)模的大約有100家,以藥明康德新藥開發(fā)有限公司(簡稱:藥明康德)和上海睿智化學(xué)研究有限公司(簡稱:睿智化學(xué))為代表的本土CRO企業(yè)發(fā)展迅速,其中藥明康德成立不到5a時間,已在美國紐約交易所正式掛牌,融資1.85億美元。睿智化學(xué)成立的短短4a中,從幾個人、10萬元起家,到如今成為20余家全球領(lǐng)先制藥公司的“頭腦供應(yīng)商冶[4]。據(jù)美國普華永道《亞洲地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動態(tài)報告》顯示,2008年中國CRO市場額已經(jīng)上升到約2.6億美元,較之2005年2500萬美元的市場增長了10余倍,預(yù)計到2010年可增長至4.3億美元,中國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包的首選地。目前,北京、上海、天津等多個城市都把醫(yī)藥外包服務(wù)列入當(dāng)?shù)匕l(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容,將其確定為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。北京主要在藥物非臨床研究和藥物臨床試驗、藥物代謝研究等領(lǐng)域優(yōu)勢明顯,上海則優(yōu)勢于化學(xué)合成和藥物非臨床研究及藥物臨床試驗。

3醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的建立

3.1醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的概念醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群是大量的CRO、CMO、CSO、SMO及其相關(guān)的服務(wù)機(jī)構(gòu)在地域上聚集,通過協(xié)同作用,形成的一種強(qiáng)勁、持續(xù)競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)形態(tài)。在產(chǎn)業(yè)集群中,“集冶是過程,“群冶是結(jié)果;“集群冶是表面現(xiàn)象,“結(jié)網(wǎng)冶才是本質(zhì)。

3.2國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)集群的形成和發(fā)展國外很多醫(yī)藥科技園區(qū)中都有專業(yè)醫(yī)藥外包公司,例如在印度基因谷的海得拉巴市,許多生物醫(yī)藥公司正在開展外包業(yè)務(wù),發(fā)展勢頭很好。2005年2月22日,上海市生物醫(yī)藥外包服務(wù)基地和上海浦東生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心在張江正式掛牌。該基地和中心成為我國首個達(dá)到美國《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)標(biāo)準(zhǔn)的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。2006年,北京抓住全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移機(jī)遇,成立中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟。截至2007年6月,中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟及其外圍的北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會等45家單位共吸引境外投資3億元人民幣,現(xiàn)有研發(fā)服務(wù)合同規(guī)模達(dá)到5億元,服務(wù)內(nèi)容包括藥物安全性評價、生物信息集成分析等。北京和上海的這一系列舉措,是因為看到了醫(yī)藥外包在醫(yī)藥科技園區(qū)發(fā)展中的作用,試圖通過聯(lián)合醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu),在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域樹立新品牌,最終達(dá)到“借船冶集體“出海冶的目的,這是在外包成為世界醫(yī)藥研發(fā)新趨勢的大背景下做出的明智之舉[5]。

3.3產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展條件及影響因素要保證醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的健康、持續(xù)發(fā)展還要注意以下幾方面。淤建立醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的組織體系。地區(qū)的經(jīng)濟(jì)成功絕不僅僅由于生產(chǎn)要素的豐富,還需要在政治和社會因素協(xié)助下,發(fā)掘與培養(yǎng)地區(qū)資源的獨(dú)特組合方式。于建立促進(jìn)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的政策體系。盂建立醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的信用保證體系。研發(fā)外包涉及大量的發(fā)包方知識產(chǎn)權(quán)、保密信息,企業(yè)的信用與保密能力對于能否接到外包項目十分重要。

4中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢及困境

4.1優(yōu)勢相對于歐美國家,中國醫(yī)藥外包企業(yè)的優(yōu)勢較為明顯,首先是成本低。中國的低成本優(yōu)勢體現(xiàn)在4個方面:一是廉價的勞動力;二是相關(guān)動物試驗的成本低廉,如中國研究艾滋病用的恒河猴的費(fèi)用僅為美國的八分之一;三是實驗室的籌備成本低;四是政府稅收優(yōu)惠政策,如規(guī)定免稅、增殖稅減免等優(yōu)惠政策。據(jù)統(tǒng)計,中國開展臨床試驗的成本僅為發(fā)達(dá)國家的30%~50%。同時,不少國際制藥公司由于看好中國巨大的疾病資源和醫(yī)療市場,紛紛來華進(jìn)行臨床試驗和生產(chǎn)制造業(yè)的外包投資。中國擁有眾多對某些疾病尚未或很少獲得醫(yī)療診治的患者,這使得招募受試者相對容易,成本也更低。臨床試驗患者入住時間短是另一個優(yōu)勢所在。如中國發(fā)病率比較高的幾種疾病,包括肝炎、肝癌、腫瘤、心血管疾病等,患者數(shù)量大,臨床試驗比國外效率要高很多,這是中國整個臨床試驗的優(yōu)勢[6]。另外中國專業(yè)人員素質(zhì)及研發(fā)外包機(jī)構(gòu)的水平不斷提高,越來越能滿足國外企業(yè)對藥品質(zhì)量和安全的要求。中國擁有一支龐大的具有科學(xué)背景的人才隊伍,其中,海歸人才的數(shù)量也與日俱增。中國經(jīng)濟(jì)的快速增長也促進(jìn)了醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著醫(yī)藥市場的迅速發(fā)展,中國逐漸成為未來醫(yī)藥市場的重要基地。伴隨著中國富裕人口增加,罹患糖尿病、癌癥和心血管疾病的人數(shù)也在相應(yīng)增加。這表明針對中國市場的藥物開發(fā)具有巨大的潛力。

4.2困境雖然中國具有明顯的醫(yī)藥外包優(yōu)勢,但風(fēng)險也同樣十分突出。從全球范圍來看,2009年臨床研究外包領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一PharmaNet發(fā)展集團(tuán)(PDGI)成為第一家扛不過經(jīng)濟(jì)危機(jī)的大型CRO機(jī)構(gòu),該公司宣布將可能被迫出售公司。正是因為金融機(jī)構(gòu)對新興企業(yè)支持力度的下降,以及大型制藥企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)線的收縮,導(dǎo)致它成為受害最嚴(yán)重的大型CRO公司。在經(jīng)濟(jì)危機(jī)的大勢之下,中國的醫(yī)藥外包企業(yè)同樣也是風(fēng)險重重。淤法規(guī)政策方面的風(fēng)險。很多國內(nèi)的醫(yī)藥外包公司不僅進(jìn)行臨床研究,還參與臨床試驗方案設(shè)計等工作。試驗方案一旦遇上政策調(diào)整,可能會導(dǎo)致審批不通過。此外,中國外包企業(yè)所面臨的最大問題是在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面很難得到跨國制藥企業(yè)的信任[7]。于缺少行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。國外CRO企業(yè)都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻。而在中國醫(yī)藥外包作為一個新興的服務(wù)業(yè)態(tài),國內(nèi)企業(yè)往往各自為政。國外的發(fā)包公司對中國服務(wù)外包企業(yè)的交付能力的質(zhì)疑,需要外包企業(yè)通過提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量來解決。盂缺少行業(yè)領(lǐng)頭羊,風(fēng)險抵御能力不強(qiáng)。國內(nèi)成規(guī)模的企業(yè)少,存在研發(fā)同質(zhì)性嚴(yán)重的問題,行業(yè)整體的風(fēng)險抵御能力不強(qiáng)。同時,中國人力成本優(yōu)勢正在逐漸消失,外包企業(yè)必須通過提高自身核心競爭力來抵御人力成本的提高。榆來自印度、越南、菲律賓等國家的挑戰(zhàn)。印度醫(yī)藥企業(yè)的國際化遠(yuǎn)走在中國的前面。印度獲得《歐洲藥典》適用性(COS)認(rèn)證,通過FDA的藥物檔案(DMF)審查的原料藥生產(chǎn)企業(yè)分別約為中國的4和3倍。

5中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略

5.1做大做強(qiáng)本土企業(yè)國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的持續(xù)繁榮有賴于中國制藥企業(yè)的強(qiáng)大。如果中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度不能大幅提升,中國制藥行業(yè)“多、小、散、亂冶的局面得不到根本改善,僅僅依靠低廉的人力資源成本,醫(yī)藥外包行業(yè)的繁榮很難持續(xù)。所以,我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)注重自身實力的建設(shè),提高創(chuàng)新和開拓市場的能力。同時,在進(jìn)行國際合作時,對企業(yè)內(nèi)部實行跨國文化管理,形成目標(biāo)一致的團(tuán)隊文化,建立信任關(guān)系[8]。

5.2促進(jìn)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的建立能夠增強(qiáng)醫(yī)藥外包企業(yè)的競爭力,提高其抗風(fēng)險的能力,同時也能促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。尤其在醫(yī)藥科技園內(nèi)成立醫(yī)藥外包服務(wù)中心,形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務(wù)鏈,最終以整個園區(qū)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)集群的品牌優(yōu)勢來吸引跨國公司,融入全球外包服務(wù)市場,并在提供外包服務(wù)的過程中不斷提高自己的研發(fā)能力。

5.3搭建國內(nèi)外企業(yè)合作的橋梁很多國內(nèi)的醫(yī)藥外包企業(yè)基本都是靠國外的合同來生存,而企業(yè)普遍缺少獲取合同的其他通道,造成市場推廣工作開展不順利。所以,中國要發(fā)展國際醫(yī)藥外包市場,首先要建立促進(jìn)國內(nèi)、外企業(yè)合作的機(jī)制,營造互信、共贏的合作環(huán)境。制定相應(yīng)的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策,在稅收、管理、人才等方面幫助企業(yè)發(fā)展。同時利用醫(yī)藥外包商務(wù)發(fā)展年會等作為中外交流強(qiáng)有力的平臺。

6結(jié)束語

從長遠(yuǎn)來看,中國的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)還會持續(xù)發(fā)展并進(jìn)一步整合,本土企業(yè)和外國企業(yè)的合并或者其他形式的合作將會不斷增加。醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之路,必將成為振興和發(fā)展中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力補(bǔ)充。