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作者：田蕓單位：連云港市紅十字中心血站

確定質(zhì)量檔案歸檔范圍和保管期限

1.我站制定的質(zhì)量檔案歸檔的標(biāo)準(zhǔn)是“直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和直接影響質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)行的文件”，由于質(zhì)量檔案的重要性，根據(jù)國(guó)家對(duì)檔案工作的多項(xiàng)要求，并體現(xiàn)本單位的特點(diǎn)，對(duì)體系中記錄表單制定歸檔范圍（表1）。2.依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》11.3："記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年。"我站將質(zhì)量文件及記錄保管期限定為：長(zhǎng)期、10年、3年。《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、管理性和技術(shù)性的操作類文件、管理性記錄保存期限為長(zhǎng)期；技術(shù)性結(jié)果記錄保存期限10年；操作性過程記錄保存期限為3年。

質(zhì)量文件的編寫、審核、發(fā)放、回收

質(zhì)量主管組織血站質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由質(zhì)量主管組織質(zhì)量管理科編寫和修訂，經(jīng)質(zhì)量主管審核，最高管理者批準(zhǔn)。質(zhì)量管理類文件由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編寫，質(zhì)量管理科主管審核，業(yè)務(wù)站長(zhǎng)批準(zhǔn)；操作類文件由相關(guān)職能科室操作人員編寫，部門主管審核，分管站長(zhǎng)批準(zhǔn)。質(zhì)量管理科進(jìn)行統(tǒng)一的文件管理編號(hào)、登記、發(fā)放和回收。各工作場(chǎng)所得到相關(guān)文件有效的適用版本。文件加蓋“受控”蓋后投入使用，各職能科室負(fù)責(zé)編制本部門的記錄清單。體系文件更改依據(jù)修改變更流程實(shí)施變更手續(xù)，質(zhì)量管理科填寫《文件回收記錄》，作廢文件封面加蓋紅色的“作廢”印章。

質(zhì)量檔案實(shí)施過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)

（一）原始記錄的規(guī)范控制

職能科室組織本部門對(duì)實(shí)施文件及記錄進(jìn)行培訓(xùn)。依據(jù)《血站管理辦法》第28條：血站業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。記錄內(nèi)容更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。記錄填寫人要意識(shí)到記錄完整規(guī)范的重要性，防止因記錄填寫不規(guī)范使日后血站在處理醫(yī)療糾紛上處于劣勢(shì)。

（二）數(shù)字檔案的錄入和管理

獻(xiàn)血者個(gè)人信息錄入是采供血的第一個(gè)環(huán)節(jié)，為了保證獻(xiàn)血者姓名和身份證的準(zhǔn)確性，最好使用身份證識(shí)別器，其它個(gè)人信息盡量完整，既有利于日后的再招募獻(xiàn)血，又利于日后的資料統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)字檔案錄入人員應(yīng)掌握信息系統(tǒng)操作流程及管理要點(diǎn)，確保數(shù)字檔案錄入的準(zhǔn)確性。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)授權(quán)需嚴(yán)格控制，區(qū)分錄入、查詢、修改、維護(hù)權(quán)限，信息系統(tǒng)還應(yīng)提供系統(tǒng)日志管理，使數(shù)字檔案管理具有可追溯性。

（三）質(zhì)量檔案的歸檔整理

建立質(zhì)量檔案歸檔制度，各科室兼職檔案員將產(chǎn)生的質(zhì)量檔案定期向辦公室專職檔案員移交記錄，一般歸檔時(shí)間是次年的6月底之前，根據(jù)本站的實(shí)際工作，對(duì)記錄較多的獻(xiàn)血者登記表、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告單等按季移交。雙方清點(diǎn)數(shù)量后在移交單上履行簽字手續(xù)。在實(shí)踐操作中，很容易被忽視的是質(zhì)量管理科對(duì)各類文件作廢版本的收集，為了保留文件的可追溯性，變更前和變更后的所有文件都應(yīng)留存一份交檔案室存檔。科室兼職檔案人員應(yīng)及時(shí)將記錄按類別、先后形成順序整理歸類、裝訂立卷，為了使案卷整齊美觀，建議使用鉚管裝訂機(jī)統(tǒng)一裝訂。根據(jù)記錄的頁(yè)數(shù)按“件”裝訂，每件裝訂時(shí)加裝統(tǒng)一封面（表2），交于檔案室統(tǒng)一編號(hào)以便編制業(yè)務(wù)檔案索引目錄。

（四）質(zhì)量檔案保管和利用

檔案管理人員定期檢查檔案保管情況，如發(fā)現(xiàn)有褪色、破損和變質(zhì)的檔案，要及時(shí)采取措施，進(jìn)行修補(bǔ)和復(fù)制。每卷檔案出入庫(kù)時(shí)應(yīng)檢查帳、物相符。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得將檔案擅自注銷。查閱檔案，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檔案借閱登記制度。

（五）質(zhì)量檔案鑒定銷毀

檔案管理人員每年年底對(duì)所有檔案的保管期限進(jìn)行鑒定，對(duì)超過保存期限的檔案編制銷毀清冊(cè)，經(jīng)檔案鑒定小組審核后方可銷毀，由2名以上專人實(shí)施監(jiān)銷，1名為執(zhí)行人員，1名為監(jiān)督人員，直至檔案銷毀為止，銷毀后履行簽字手續(xù)。

（六）質(zhì)量檔案的監(jiān)督指導(dǎo)

血站還應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，建立記錄質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)，建立自查、互查、質(zhì)量抽查制度，通過質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)體系，保證記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。各職能科室要認(rèn)真抓好業(yè)務(wù)記錄的收集、整理、歸檔等每一環(huán)節(jié)，既保證記錄的質(zhì)量，又防止少交、漏交。在保證業(yè)務(wù)工作的同時(shí)，盡量縮短記錄形成到移交歸檔的時(shí)間，防止記錄在各部門分散保管的毀損丟失，保持記錄的完整性。質(zhì)量管理科履行監(jiān)督指導(dǎo)的職責(zé)，定期檢查記錄形成過程的存在問題，及時(shí)糾正和預(yù)防，使記錄符合規(guī)范要求。

質(zhì)量檔案中的電子檔案管理

（一）備份電子數(shù)據(jù)同時(shí)備份操作系統(tǒng)軟件

目前血站都在使用計(jì)算系統(tǒng)信息錄入、傳輸和接收過程中，產(chǎn)生大量的業(yè)務(wù)記錄和統(tǒng)計(jì)報(bào)表，這些電子記錄查詢快捷、篩選方便，是一個(gè)可靠、有效的信息庫(kù)。大多血站都能做到數(shù)據(jù)的定期備份、定期刻錄電子數(shù)據(jù)，但卻很少備份與之相承載的應(yīng)用軟件。如果沒有這些載體，這些刻錄數(shù)據(jù)毫無保存的價(jià)值和意義。尤其現(xiàn)行的軟件根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展版本升級(jí)更新快，軟件升級(jí)后老數(shù)據(jù)庫(kù)就可能無法打開使用，所以在備份數(shù)據(jù)的同時(shí)還應(yīng)備份與之對(duì)應(yīng)的應(yīng)用程序。

（二）電子檔案與紙質(zhì)檔案同時(shí)保管

業(yè)務(wù)實(shí)行信息化管理，既要保管好電子檔案，又要同時(shí)收集整理保存紙質(zhì)檔案。由于電子檔案的利用還需硬件、軟件的支持，應(yīng)用中存在著某些不便。在日常工作中，重要的記錄、報(bào)表應(yīng)該打印成紙質(zhì)文件進(jìn)行歸檔，保留一份紙質(zhì)檔案是必要的。

（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的各類表單要統(tǒng)一編號(hào)

質(zhì)量管理科在管理體系文件和記錄時(shí)，應(yīng)考慮到這些計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的記錄和報(bào)表的編號(hào)，把這些基本數(shù)據(jù)的管理一起納入質(zhì)量文件中。