前言：我們精心挑選了數(shù)篇優(yōu)質(zhì)藥品研發(fā)行業(yè)分析文章，供您閱讀參考。期待這些文章能為您帶來啟發(fā)，助您在寫作的道路上更上一層樓。

第1篇

近年來中國化學(xué)藥品制劑醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢，從2006年的1501億元增長到2014年的6666億元，年均復(fù)合增長率為20.49%。經(jīng)過幾十年行業(yè)積累，在中國已經(jīng)逐漸形成了一批具備一定科研能力、擁有先進(jìn)的管理和生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)秀制藥企業(yè)，衛(wèi)信康（603676.SH）是其中之一。

衛(wèi)信康以臨床需求為導(dǎo)向，立足于研發(fā)創(chuàng)新，堅持仿創(chuàng)結(jié)合，以化學(xué)藥品制劑及其原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營業(yè)務(wù)，在靜脈維生素補充劑、靜脈電解質(zhì)補充劑、靜脈補鐵劑等細(xì)分領(lǐng)域具有較強競爭力。公司本次發(fā)行6300萬股，發(fā)行價5.53元，發(fā)行市盈率22.96倍，發(fā)行市凈率3.09倍，回?fù)芎缶W(wǎng)上發(fā)行中簽率為0.047%。公司股票于2017年7月21日上市。

主導(dǎo)產(chǎn)品市場排名位居前列

衛(wèi)信康基于自身的研發(fā)實力及臨床需求，選擇了市場空間較大、技術(shù)門檻較高的品種開展研發(fā)，主導(dǎo)產(chǎn)品中注射用12種復(fù)合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等四種產(chǎn)品實現(xiàn)收入2016年占比為91.58%，且市場排名位居前列。

注射用12種復(fù)合維生素是水溶性維生素與脂溶性維生素混合制劑，對溶解技術(shù)要求高，國內(nèi)僅衛(wèi)信康獨家掌握該產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)技術(shù)，且已取得主要原料藥及制劑的制備方法專利。2011年-2015年，公司該產(chǎn)品的市場份額分別為74.09%、88.12%、94.69%、98.01%、97.36%，處于市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

公司注射用門冬氨酸鉀鎂的原料藥門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂制備方法已獲專利保護(hù)。2013年-2015年公司注射用門冬氨酸鉀鎂的市場份額保持在55%以上，排名第一。門冬氨酸鉀注射劑是補鉀制劑中的潛力品，近5年復(fù)合增長率127.37%，僅有兩個廠商上市該產(chǎn)品，其中公司的門冬氨酸鉀注射液2015年上市當(dāng)年取得0.59%的市場份額。未來，公司自主生產(chǎn)的門冬氨酸鉀注射液將成為新的利潤增長點。

蔗糖鐵注射液系靜脈補鐵用藥，用于口服鐵劑不耐受或吸收不佳的貧血患者的補鐵治療。蔗糖鐵注射液國內(nèi)共5家企業(yè)生產(chǎn)。根據(jù)南方所的醫(yī)院藥品市場監(jiān)測數(shù)據(jù)，2013年-2015年公司蔗糖鐵注射液的市場份額保持在28%以上，排名第二。

2014年-2016年，公司營業(yè)收入分別為39079萬元、44023萬元、42636萬元，凈利潤分別為11620萬元、11302萬元、11491萬元。

不斷開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品

發(fā)展初期，衛(wèi)信康在行業(yè)產(chǎn)能充裕的背景下通過業(yè)務(wù)合作或技術(shù)轉(zhuǎn)讓實現(xiàn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，并通過區(qū)域經(jīng)銷模式構(gòu)建了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司與普德藥業(yè)合作，合作方在公司的技術(shù)支持下依法申請藥品批準(zhǔn)文號，并于2003年-2009年間陸續(xù)取得藥品批準(zhǔn)文號，公司負(fù)責(zé)該等合作產(chǎn)品的獨家全國總經(jīng)銷，享有合作產(chǎn)品的經(jīng)銷權(quán)、完整知識產(chǎn)權(quán)、處置權(quán)。主導(dǎo)合作產(chǎn)品均系5類新藥或獨家國產(chǎn)產(chǎn)品，技術(shù)門檻較高，市場競爭品種較少。

2012年，公司收購內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥作為生產(chǎn)基地，并以其為主體自主申請藥品批準(zhǔn)文號，開展自主生產(chǎn)作為新階段的戰(zhàn)略規(guī)劃。公司以內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥為主體，已陸續(xù)自主申報新產(chǎn)品項目30個，包括3.1類新藥注射用多種維生素、3.1類新藥小兒多種維生素注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液等。2015年，公司自主申報的門冬氨酸鉀注射液取得藥品批準(zhǔn)文號，并自主生產(chǎn)銷售。

第2篇

新藥研發(fā)

周期長、耗資大、風(fēng)險高

新藥的研發(fā)是一項巨大的工程，并非一般企業(yè)能夠承擔(dān)。平均算來，一種新藥從實驗室到藥店柜臺，大概需要10年至12年的時間，而研發(fā)投資大約需要6億歐元至9億歐元。但是，即使長時間、大投入，也未必能夠真正開發(fā)出可以上市的新藥。根據(jù)歐洲制藥業(yè)協(xié)會聯(lián)盟的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，平均在5000種至1萬種“藥物”中只有一種能夠最終通過廣泛驗證而上市。此外，約70%的新藥上市后并不能為開發(fā)者帶來充分的回報。如此微小的成功率決定了新藥的研發(fā)往往只屬于那些擁有雄厚實力的大公司。

歐洲藥品研發(fā)不敵美國

在過去的幾年里，美國制藥業(yè)包攬了全球藥品銷售額的40%和利潤的60%，遠(yuǎn)超歐洲。在1975年至1994年間問世的152種主要新藥中，有45%來自美國。

歐美同屬發(fā)達(dá)地區(qū)，為何美國能趕超歐洲呢？如果僅從規(guī)模比較，歐美兩市場似乎大小相當(dāng)。但仔細(xì)分析就會發(fā)現(xiàn)，歐洲藥品市場遠(yuǎn)未統(tǒng)一，新藥上市阻礙重重。雖然歐盟常強調(diào)對外一致，但由于歐洲各國長期在醫(yī)藥方面有各自不同的認(rèn)證系統(tǒng)，彼此差異頗大，即使是同一家企業(yè)的相同產(chǎn)品也無法在歐洲各國統(tǒng)一銷售。這樣一個支離破碎的市場如何能同相對統(tǒng)一的美國市場相比？

雖然歐洲后來有了統(tǒng)一的藥品評估機(jī)構(gòu)，但過于嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)往往令眾多新藥開發(fā)者望而卻步。2003年全年，該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在歐盟上市的新藥僅有17種。眾所周知，市場決定著效益，效益決定著企業(yè)下一年度能夠投入的研發(fā)經(jīng)費，而經(jīng)費的多少往往決定著最終的研發(fā)成果。在這種循環(huán)之下，歐洲的藥品研發(fā)落后于美國就不足為奇了。

此外，不少歐洲國家，尤其是原先引領(lǐng)藥品研發(fā)潮流的西歐幾個國家物價遠(yuǎn)超美國，藥品研發(fā)的成本也相應(yīng)大增。而且歐洲股市或風(fēng)險投資難以像美國那樣輕松吸引大量資金，風(fēng)險高、投入大的藥品研發(fā)行業(yè)就更加步履維艱了。

仿制藥坐享其成

對于在新藥研發(fā)方面超過歐洲，美國人并未過分高興，相反，他們卻更多地表現(xiàn)出抱怨。因為這雖然標(biāo)志著美國在技術(shù)和人才上領(lǐng)先，但新藥高昂的開發(fā)成本也大多要由美國人來承擔(dān)。要知道，新藥品的專利保護(hù)期并不是很長，而其研發(fā)、臨床試驗過程可能長達(dá)十余年。而且，申請專利時還需要公開專利藥品的相關(guān)信息。這樣一來，一旦專利保護(hù)期屆滿，其他藥商往往能夠輕松、合法地生產(chǎn)出仿制藥并四處銷售，不需承擔(dān)藥品開發(fā)的巨額經(jīng)費。在這種背景下，一種新藥在美國被開發(fā)出來，上市時往往價格昂貴。而數(shù)年后，歐洲民眾卻能夠低價享用藥效相當(dāng)?shù)姆轮扑帯＿@令美國政府和業(yè)界一直憤憤不平，抱怨歐洲在藥品研發(fā)方面坐享其成。

第3篇

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新近年來已經(jīng)取得了令人矚目的成績。根據(jù)自然指數(shù)統(tǒng)計，中國發(fā)表在化學(xué)和生物學(xué)科高質(zhì)量期刊上的文章數(shù)量從2012年的4，000余篇增加到2015年的6500余篇，領(lǐng)先傳統(tǒng)發(fā)達(dá)國家，僅次于美國。進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥從2011年的21個增長到2015年的69個，在研化合物數(shù)量達(dá)到656個，預(yù)示著未來幾年強勁的發(fā)展勢頭。

但是與世界領(lǐng)先國家相比，中國目前已上市的創(chuàng)新藥在創(chuàng)新的“質(zhì)”的方面還有一定差距。中國2007-2015近十年間首發(fā)上市的19個1.1類化學(xué)新藥中，絕大多數(shù)都是在已知藥物靶點和作用機(jī)理上的改進(jìn)，即漸進(jìn)性創(chuàng)新，還沒有一個在美國、歐洲和日本上市的新藥；與之對比的是美國在2012-2014年批準(zhǔn)的66個新分子實體中，將近一半是基于新靶點或技術(shù)平臺的突破性創(chuàng)新，在美國首發(fā)上市的創(chuàng)新藥中，高達(dá)85%的比例在歐洲或日本獲批。

創(chuàng)新瓶頸頗多

當(dāng)前，中國的醫(yī)藥研發(fā)整體水平在全球處于什么水平？

為了回答這個問題，報告分析了在研產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)兩個指標(biāo)，然后以此為標(biāo)準(zhǔn)，將世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國家按照創(chuàng)新貢獻(xiàn)分為三個梯隊：

第一梯隊為處于遙遙領(lǐng)先地位的美國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右；第二梯隊包括日本、英國、德國和瑞士等制藥強國，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5%-10%，這些國家具有良好的藥物研發(fā)基礎(chǔ)，并力爭成為全球或區(qū)域創(chuàng)新樞紐；包括中國在內(nèi)的一些國家為第三梯隊，貢獻(xiàn)在5%以下。

無論是在研產(chǎn)品數(shù)量還是全球首發(fā)上市新藥數(shù)，中國目前對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)都不突出，且與第一梯隊的美國和第二梯隊的國家仍有很大差距。國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略提出“至2030年躋身創(chuàng)新型國家前列”的愿景，未來中國醫(yī)藥創(chuàng)新勢必要向第二甚至是第一梯隊邁進(jìn)。愿景是美好的，挑戰(zhàn)也十分艱難。

當(dāng)前中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)。今后5-10年最大的瓶頸問題集中在臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)。如果這些要素沒有在今后五年得到顯著改善，醫(yī)藥行業(yè)將有可能失去當(dāng)前來之不易的良好創(chuàng)新勢頭。

藥物臨床試驗是驗證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。中國臨床科學(xué)發(fā)展整體水平比較落后。當(dāng)前挑戰(zhàn)集中表現(xiàn)在臨床試驗質(zhì)量參差、數(shù)量偏低（尤其是早期臨床數(shù)量）以及高水平臨床試驗機(jī)構(gòu)資源緊張等方面。

2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)起的首批臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查中，所涉及的1622個注冊申請中超過70%已經(jīng)撤回。現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)了一系列臨床試驗質(zhì)量問題，包括修改數(shù)據(jù)，漏報或未按流程上報嚴(yán)重不良事件，檢查結(jié)果不能溯源，使用方案禁用的合并用藥等，凸顯了臨床試驗過程監(jiān)管的缺失。

監(jiān)管審批難題待解。根據(jù)藥審中心的年度藥品審評報告，2015年藥品審評中心審評完成的申請數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓總數(shù)已經(jīng)大幅度下降。根據(jù)RDPAC的審評時限統(tǒng)計，從2015年10月開始，臨床申請和上市申請的首輪排隊時間和整體批準(zhǔn)總時限與2014年相比均有明顯下降。盡管中國的創(chuàng)新藥監(jiān)管審批環(huán)境已經(jīng)有明顯改善，目前依然面臨理念、政策機(jī)制以及能力諸多方面的挑戰(zhàn)。

報銷和支付難題

從世界范圍來看，單個創(chuàng)新藥物的平均研發(fā)成本高達(dá)13億-18億元人民幣。盡管投入巨大，但得益于健全的支付體系，那些成功地滿足了病人臨床需求的創(chuàng)新藥在歐美市場的回報也很豐厚，部分新藥在上市后五年即可達(dá)到高達(dá)60億-100億人民幣的年銷售額。

但在中國，新藥上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億-1.5億人民幣，新藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)回報甚至為負(fù)。報告分析認(rèn)為，這主要是因為新藥上市后的可及性差，缺少報銷機(jī)制，且集中采購環(huán)節(jié)市場準(zhǔn)入緩慢。支付與采購環(huán)節(jié)對于提高創(chuàng)新藥的可及性十分關(guān)鍵。與美國和日本相比，創(chuàng)新藥物在中國上市后銷售額增長緩慢，僅能惠及少數(shù)病人。中國的患者無法及時獲得創(chuàng)新帶來的好處，創(chuàng)新藥研發(fā)失去了其根本意義。

同時，國家醫(yī)保目錄更新緩慢，地方國家醫(yī)保遴選欠科學(xué)，這也給研發(fā)帶來了阻力。

自2000年以來，醫(yī)保目錄僅在2004年和2009年調(diào)整過兩次，最新一次更新距今已逾七年。在過去的13年中，先后有384種新分子藥物上市，但僅有76種被納入2009年國家基本醫(yī)療保險目錄，2009年后上市的新分子藥物都尚未進(jìn)入國家目錄。而在地方層面，一方面，缺乏科學(xué)統(tǒng)一的遴選方法；且由于醫(yī)保資金盈余參差不齊，報銷創(chuàng)新藥的意愿和能力存在差異。

藥品采購成了另一只“攔路虎”。

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，創(chuàng)新藥采用備案或掛網(wǎng)方式采購。但在實際執(zhí)行過程中，各省的創(chuàng)新藥采購進(jìn)度相當(dāng)緩慢，且流程缺少統(tǒng)一規(guī)范，有的省雖然政策中規(guī)定了備案采購政策，而實際操作中并不開展備案采購工作，導(dǎo)致了大部分創(chuàng)新藥上市三年后只在不到一半的省份進(jìn)入公立醫(yī)院集中采購目錄。